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ISOPLAN

Certificazione internazionale dispositivi medici cosmetici alimentari FDA SFDA Cina KFDA Corea CMDCAS Canada
- Abano Terme (PD)
Specializzati in: certificazione consulenza fda 510k sfda dispositivi
Prodotti e servizi trattati: Certificazione qualità, sicurezza ed ambiente
http://www.isoplan.org


FDA STATI UNITI            

FDA 510(k), PMA, device listing
Le leggi federali americane prevedono per molti dispositivi medici la preliminare verifica del fascicolo 510(k) oppure della PMA (per prodotti innovativi) e questo rappresenta una barriera all'esportazione per molte organizzazioni.  ISOplan assiste i propri clienti preparando il 510(k), interfacciandosi con FDA per la soluzione delle eventuali non conformità, gestendo la segnalazione degli incidenti, fornendo un qualificato servizio di US agent.


SCHEMI  INTERNAZIONALI  

Esportare i dispositivi medici in molti paesi del mondo  richiede una registrazione o una certificazione. ISOplan offre una qualificata assistenza per preparare la documentazione e provvederne l'invio alle autorità competenti per i seguenti paesi:  

· SFDA Cina

· JPAL Giappone

· KFDA Corea

· ANVISA Brasile

· CMDR Canada

· Ministero della Salute India

· Ministero della Salute Messico

· EVICR.net European vision clinical research

· Estremo Oriente (Taiwan, Singapore, Tailandia)

· Medio Oriente  (Iran, Arabia Saudita, Israele)